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實(shí)驗室超純水機對生物制藥行業(yè)有多重要?

文章出處:網(wǎng)絡(luò ) 人氣:發(fā)表時(shí)間:2022-12-19

生物制藥行業(yè)對實(shí)驗室超純水機的需求是非常大的,在研發(fā)藥物的過(guò)程中,研發(fā)實(shí)驗室基本要保證在無(wú)菌環(huán)境下進(jìn)行,微生物對人體的影響很大,就更不用說(shuō)是口服的藥片等物品。實(shí)驗室對超純水的需求分為容器清洗、配液和原料藥精制純化等所需要使用的水,因為需求不一樣,對水質(zhì)的要求也不一樣。

一、2010年版中國藥典(GMP)對注射用水中總有機碳(TOC)的要求:

總有機碳TOC=TC(總碳)-IC(無(wú)機碳)

總有機碳指標在一定程度上能說(shuō)明水質(zhì)的污染情況。當各種污染有機物、微生物、細菌內毒素等經(jīng)過(guò)氧化催化形成二氧化碳,從而改變水的電導等問(wèn)題,電導就能換算成總有機碳的量,這個(gè)數值越大,代表著(zhù)水質(zhì)被污染的越嚴重,反之則越純凈。

TOC監控的意義:

1.可以準確知道藥物被污染的原因以及什么時(shí)候被污染的;

2.純水系統管路是否已經(jīng)產(chǎn)生微生物,需要進(jìn)行消毒或者更換;

3.純水系統過(guò)濾設備內耗材是否需要進(jìn)行更換;

4.是否已經(jīng)產(chǎn)生新的雜質(zhì),如何有效控制雜質(zhì)進(jìn)入;

二、總有機碳(TOC)檢測方法:

TOC測量分成兩大類(lèi)方法:氧化燃燒紅外法和UV紫外氧化電導法

氧化燃燒紅外法:通常適用于TOC含量高的場(chǎng)合,如自來(lái)水,江河水,污水;

UV紫外氧化電導法:適于TOC含量低的場(chǎng)合(ppb級),如純化水系統,注射用水系統,清潔認證。

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